还是交证书!GMP证到底取不取消?

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2017.11.24
信息摘要:
2017年10月23日 国家食品药品监督管理总局发布了《中华人民共和国药品管理法〉》修订版草案,该草案修订取消药品生产质量管理规范认证、药品…

2017年10月23日 国家食品药品监督管理总局发布了《中华人民共和国药品管理法〉》修订版草案,该草案修订取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)


2017年3月23日,财政部网站发布《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》,自2017年4月1日起,取消或停征41项中央设立的行政事业性收费,将商标注册收费标准降低50%。其中食品药品监管部门取消或停征的行政事业性收费项目有《GMP》、《GSP》认证费用等。国家有关部门明确停止GMP认证收费。


2013年,国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》,提出两证合一。


但是,就在刚刚,2017年11月21日,总局官网发布《药品生产监督管理办法》,注意, 这里不是征求意见稿,暂定办法,而是直接发布的。在这篇管理办法里,15次提到药品生产质量管理规范认证,而且在所有的资料要求里,都提到了《药品生产质量管理规范》 证书复印件。也就是说,只要办理药品生产许可证,符合药品生产监督管理办法,GMP证书是必须的。


GMP认证 芸众医疗

1.GMP证未来还是必须的

这GMP证到底是不是还会存在?如果按照这个生产监督管理办法,新开办的药品生产企业、药品生产企业新建车间或新增生产剂型的应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。那么也就是说,并不是老人老办法,新人新办法,而是未来的新增都依然需要GMP认证。目前的创新研发药企新建生产基地的,依然无法形成两证合一或者多次认证合并成一纸生产许可证的可能性。


2.委托生产在省局,MAH持证是否可以打擦边球新增、变更生产方?

第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。


第二十八条 药品委托生产申请,由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。


MAH是总局受理总局批。


MAH持证人确实是文号持有者,并且绑定的生产企业可以认为是药品生产企业。


假设MAH新增或者变更生产产地,根据这个管理办法,是否存在由省局受理审批的可能性?按理说,这应该是和目前的上市许可人制度在行政程序上有所矛盾的。


读完这个办法,看起来并没有结合目前改革过程中的很多情况,这GMP对于新建企业现在还要不要申请,看起来只有实际操作才知道了。

推荐资讯
总结部署 集中冲刺——芸众医疗2019第三季度员工大会

总结部署 集中冲刺——芸众医疗2019第三季度员工大会

2019年10月12日下午,芸众医疗2019年第三季度会议在公司大会议室隆重举行。
2019-10-15
【芸众风采】2019第五届上海中山肺癌论坛

【芸众风采】2019第五届上海中山肺癌论坛

2019年10月11~13日,第五届上海中山肺癌论坛于上海复旦大学附属中山医院举行
2019-10-14
【芸众风采】第46届联众药械展(黑吉辽站)掠影

【芸众风采】第46届联众药械展(黑吉辽站)掠影

2019年9月25日,第46届联众药械展(黑吉辽站)于哈尔滨国际会展中心隆重举行。
2019-09-25

联系芸众

  • 手机:18068250068
  • 电话: 400-8077-098
  • 传真:0510-82300363
  • QQ:1982295119
  • 邮箱:
    jinyujie@yunzhongmedical.com
  • 地址:无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号