【前沿资讯】规范行业 精准追溯——医疗器械唯一标识系统试点工作

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.09.12
信息摘要:
据药监局官网消息,据从2019年10月1日起,在我国境内销售、使用的医疗器械,全部实行唯一器械标识 (UDI)。

据药监局官网消息,据从2019101日起,在我国境内销售、使用的医疗器械,全部实行唯一器械标识 (UDI)

UID

 

什么是UDI】

UDI是英文Unique Device Identification的缩写,直译过来是唯一的器械身份标识,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是在产品供应链中的唯一“身份证”。UDI 编码可以在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯,全供应链里它都在。

·器械标识DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。

·生产标识PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。

【背景】

耗材不仅数量庞杂且种类繁多,同一产品在不同地区招标采购时的名称不同,各地关于耗材的政策规定多种多样,给耗材招标采购以及支付等环节带来诸多不便。行业的规范发展亟需医用耗材编码标准的出现。

【编码规则】

医保医用耗材编码分5个部分共20位,通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1 部分是耗材标识码,第 2部分是分类码,第3部分是通用名码,第4部分是产品特征码,第 5 部分是生产企业码。规则如下:

·第一部分为1个字母:耗材标识码,用1位大写英文字母“C”表示。

·第二部分为6个数字:分类码,根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分;

·第三部分为3个数字:山歌:通用名码,创建全国统一的医保医用耗材通用名码;

·第四部分为5个数字:产品特征码,根据耗材材质、规格等特征赋予的代码;

·第五部分为5个数字:生产企业码,依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码。

【影响环节】

根据国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》可以看到,将建立医疗器械唯一标识系统框架,实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能,形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库,建立唯一标识数据平台。

·医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节;

·医疗器械经常不可避免的出现一些不良事件、产品召回等问题,唯一识别系统将开始试用其追踪追溯功能;

·其在卫生、医保等领域唯一识别系统也将衔接与应用,将实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

 

由此可见,以后耗材招标、采购和支付环节将开始愈来愈透明化,这种透明也意味着监管更加细化和深化

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