据药监局官网消息，据从2019年10月1日起，在我国境内销售、使用的医疗器械，全部实行唯一器械标识    (UDI)。

【什么是UDI】

UDI是英文Unique Device Identification的缩写，直译过来是唯一的器械身份标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是在产品供应链中的唯一“身份证”。UDI    编码可以在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯，全供应链里它都在。

·器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。

·生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

【背景】

耗材不仅数量庞杂且种类繁多，同一产品在不同地区招标采购时的名称不同，各地关于耗材的政策规定多种多样，给耗材招标采购以及支付等环节带来诸多不便。行业的规范发展亟需医用耗材编码标准的出现。

【编码规则】

医保医用耗材编码分5个部分共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1    部分是耗材标识码，第 2部分是分类码，第3部分是通用名码，第4部分是产品特征码，第        5 部分是生产企业码。规则如下：

·第一部分为1个字母：耗材标识码，用1位大写英文字母“C”表示。

·第二部分为6个数字：分类码，根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分；

·第三部分为3个数字：山歌：通用名码，创建全国统一的医保医用耗材通用名码；

·第四部分为5个数字：产品特征码，根据耗材材质、规格等特征赋予的代码；

·第五部分为5个数字：生产企业码，依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码。

【影响环节】

根据国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》可以看到，将建立医疗器械唯一标识系统框架，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台。

·医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节；

·医疗器械经常不可避免的出现一些不良事件、产品召回等问题，唯一识别系统将开始试用其追踪追溯功能；

·其在卫生、医保等领域唯一识别系统也将衔接与应用，将实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

由此可见，以后耗材招标、采购和支付环节将开始愈来愈透明化，这种透明也意味着监管更加细化和深化。

芸众医疗将继续坚持“以精立业，以质取胜”的质量方针，相应国家相关政策，致力研发，积极转型，凭借高性能、高品质的产品及全面贴心的服务，稳固行业地位，为医疗科技的发展贡献力量。

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